Profitieren Sie von unserer Beratung und unserem Sparring

Das Qualitätsmanagement eines Großhandels nach §52 AMG richtet sich nach den Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien der Europäischen Kommission. QAdvance sorgt dafür, dass Ihr QMS allen Anforderungen entspricht, um jede Behördeninspektion oder jedes Kundenaudit zu bestehen.

Unsere QM-Leistungen im Bereich Großhandel

Erwerb von Großhandelserlaubnissen

Wir unterstützen Sie bei der Erlangung von Erlaubnissen zum Handel mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln oder Tierarzneimitteln. Wir kümmern uns um ein dokumentiertes Change Control Verfahren, das die Kommunikation mit den Behörden und die fristgerechte Umsetzung sicherstellt.

Aufbau und Führung eines Qualitätsmanagementsystems

Wir erstellen individuelle SOPs, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Wir lassen Sie aber auch nach der Erstellung nicht mit dem QMS allein. Wir begleiten Sie bei Bedarf bei der Umsetzung der Anweisungen oder stehen Ihnen als Berater zur Seite.

Übernahme der Verantwortlichen Person

Wir übernehmen Verantwortung und stellen Ihnen bei Bedarf die Verantwortliche Person nach § 52a AMG. Wir bilden Ihre Mitarbeiter so aus, dass sie die Rolle nach Erwerb aller Kenntnisse sicher von eigenem Personal übernommen werden kann.

Qualifizierung und Betreuung von pharmazeutischen Lagern

QAdvance qualifiziert Ihre Lagerbereiche nach internationalen Standards. Wir berücksichtigen alle Temperaturbereiche, die für Ihre Produkte relevant sind: Raumtemperatur (+15 bis +25°C), Kühllager/Kühlschränke (+2 bis +8°C) oder Gefrierlager (-15 bis -25°C). Sie erhalten von uns verständliche, strukturierte und zuverlässige Qualifizierungsdokumente. Wir qualifizieren auch weitere Anlagen und Geräte für Sie (z.B. Fahrzeuge).

Unterstützung bei
QM-Tätigkeiten

Wir sind spezialisiert auf die Umsetzung von verschiedenen QM-Aktivitäten, die für die GDP relevant sind. Dazu gehören Risikobewertungen, Management-Reviews, Schulungen oder Temperaturmappings. Wir stellen Ihnen verschiedene, auf Sie zugeschnittene Konzepte vor und integrieren sie in Ihr Unternehmen.

Einführung eines elektronischen
DMS

QAdvance richtet Ihnen ein individuelles, elektronisch geführtes Managementsystem ein. Damit verabschieden Sie sich von der papierbasierten Dokumentation und stellen Ihr Unternehmen zukunftsfähig auf.

Profis für
Projektmanagement

Wir führen Projekte auf Basis eines dokumentierten Change Control Prozesses sorgfältig durch. Mit unserem Know-how erreichen Sie Ihr Ziel sicher und termingerecht.

Leistung
Audit Services

Wir führen für Sie externe Lieferantenaudits und Selbstinspektionen durch und begleiten Sie bei Ihrem Behördenaudit. Wir zeigen Ihnen Ihr Verbesserungspotenzial auf oder geben qualifizierte Empfehlungen zu Lieferanten ab. Unser Personal ist bestens ausgebildet und verfügt über umfangreiche Erfahrung im Auditbereich.

QUALITÄTSSICHERUNG DURCH PROZESSOPTIMIERUNG

GDP – PROZESSE PERFEKTIONIEREN, QUALITÄT NACHHALTIG SICHERN

Einführung von Systemen zum Export/Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten

QAdvance verfügt über Fachwissen im weltweiten Handel von Arzneimitteln. Wir kennen den Markt und die regulatorischen Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Wir unterstützen Sie bei der Einführung von Systemen, die den Export und Import von Arzneimitteln aus Drittländern ermöglichen und sicherstellen.

Rechtskonformer
Datenschutz & Arbeitsschutz

Wir erstellen Ihnen eine Gefährdungsbeurteilung, die auf Ihren Unternehmenszweck abgestimmt ist, um die Arbeitssicherheit in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Wir stellen außerdem sicher, dass Ihr Unternehmen die DSGVO einhält. Ein sorgfältiger Umgang mit Kundendaten ist die Basis für eine vertrauensvolle Beziehung.

Große Expertise im Bereich der rechtlichen Rahmenbedingungen

Deutschland: Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittelhandelsverordnung (AMHandelsV) Europäisch: Richtlinie 2001/83/EG und Good Distribution Practice (GDP) International: ICH Guideline und WHO Guideline und DIN EN ISO 9001:2015 Computervalidierung: 21 CFR Part 11 und USA: 21 CFR Part 205 (Arzneimittelgroßhandel)

Starkes Netzwerk im Bereich
GDP & GMP

Wir sind breit vernetzt mit internationalen Qualitätsmanagern und haben gute Beziehungen zu verschiedenen Aufsichtsbehörden aufgrund unserer gemeinsamen Referententätigkeiten und täglichen Zusammenarbeit. Wir sind auch Mitglied in einem Netzwerk zum Thema Computervalidierung nach FDA CFR 201 Part 11 und GAMP (englisch).

Fordern Sie noch heute ein Angebot für Ihre persönliche QM-Beratung an

Wie können wir Sie im Bereich des Qualitätsmanagements beraten? Kontaktieren Sie uns und wir finden gemeinsam ein passendes Leistungspaket, das Ihren Anforderungen entspricht und für Ihr Unternehmen geeignet ist.

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